1  本章和本條中強調(diào)了“手術(shù)部”用房的分級。該用房既 有潔凈手術(shù)室的用房，也有潔凈輔助用房。國外一些標(biāo)準(zhǔn)是按手 術(shù)部各類用房分級的。根據(jù)編制組調(diào)查、征詢、座談返回的意 見，大部分意見認(rèn)為潔凈用房分級不變?yōu)楹谩Ｌ貏e指出的是， 一 些縣醫(yī)院反映，按原規(guī)范做I 級手術(shù)室基本不現(xiàn)實，Ⅲ級又要求 過低，認(rèn)為Ⅱ級比較適應(yīng)當(dāng)前開展的手術(shù)類型。本次修訂后，規(guī) 定 的I 、Ⅱ 、Ⅲ    三個級別的沉降菌濃度和浮游菌濃度完全符合 《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB    15982新版的規(guī)定。考慮到將來綜合使 用潔凈手術(shù)室和一般手術(shù)室的可能，IV級僅保留按世界衛(wèi)生組織

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和原醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)浮游菌指標(biāo)換算得到的沉降菌一 個指標(biāo)，適用的“參考手術(shù)”則有較大的變化，使得Ⅱ級用房的 作用更突出了。醫(yī)院可根據(jù)發(fā)展需要和自身建設(shè)能力決定所需建 設(shè)的手術(shù)室級別。

本規(guī)范只涉及不同級潔凈用房的建筑技術(shù)內(nèi)容。具體用途應(yīng) 由醫(yī)院作出規(guī)劃，根據(jù)手術(shù)切口類別、麻醉分級、手術(shù)持續(xù)時間 以及手術(shù)類別、患者狀況等，按有關(guān)主管部門的手術(shù)風(fēng)險評估辦 法評估確定。

2 原規(guī)范首次提出了手術(shù)適用范圍示例，2002年至今，國 外新編和修編的標(biāo)準(zhǔn)也進行了相關(guān)規(guī)定。例如，德國標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在 I 級手術(shù)室中做的手術(shù)有：整形手術(shù)、大型異體植入手術(shù)、高風(fēng) 險神經(jīng)外科手術(shù)、心血管手術(shù)、器官移植、婦科手術(shù)、大面積創(chuàng) 口和長時間的腫瘤手術(shù)、持續(xù)時間長的手術(shù)。美國標(biāo)準(zhǔn)的C 級 手術(shù)室(最高一級)則規(guī)定用于需要全身或大面積局部麻醉及生 命機能維持設(shè)備的大型手術(shù)。俄國標(biāo)準(zhǔn)列舉的還要多。

參照國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并征求醫(yī)院意見，本規(guī)范提出了各級潔 凈手術(shù)室可參考承擔(dān)的手術(shù)。假體植入和某些大型器官移植、手 術(shù)部位感染可直接危及生命及生活質(zhì)量等手術(shù)是最具風(fēng)險的，應(yīng) 采用I 級潔凈用房即I 級手術(shù)室，而原規(guī)范列入I  級的具體手 術(shù)，按其風(fēng)險評估可能降為或在Ⅱ、Ⅲ級手術(shù)室進行。屬于深部 組織及生命主要器官大型手術(shù)可用Ⅱ級手術(shù)室，其他外科手術(shù)可 用Ⅲ級，國內(nèi)一些實踐也證明這是合適的。本次修訂后的IV級手 術(shù)室主要考慮用于感染和重度污染類手術(shù)(當(dāng)然也可在高級別手 術(shù)室進行此類手術(shù)),IV級手術(shù)室是采用了不低于高中效過濾器 作為空氣過濾除菌方法的手術(shù)室，滿足《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》關(guān) 于Ⅱ類(保護性隔離病區(qū))用房沉降菌濃度的要求。本次修訂將 “適用范圍”改為“參考手術(shù)”,表示只供參考，不是一種規(guī)定。

3 本規(guī)范根據(jù)計算指定了靜態(tài)菌濃指標(biāo)，在有關(guān)檢測單位 發(fā)表的文獻中，160余間手術(shù)室有97.8%都能達標(biāo)，說明是合適 的。同時，根據(jù)《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB   15982的規(guī)定，潔凈

手術(shù)室在“潔凈系統(tǒng)自凈后與從事醫(yī)療活動前”進行菌濃檢測， 即是靜態(tài)檢測。在調(diào)查中，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員都提出要進行靜態(tài)檢  測。實際工作中，醫(yī)院在靜態(tài)檢測中存在菌濃超標(biāo)而影響工作的  情況。因此，作為檢驗工程質(zhì)量的靜態(tài)驗收，更應(yīng)對菌濃指標(biāo)提  出要求，德國、法國、俄國標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定要遵循ISO14644   標(biāo) 準(zhǔn) ， 檢測靜態(tài)菌濃。其中德國標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的 ISO     14698-1明 確 指 出 ： “在安裝和調(diào)試新設(shè)備時，以及在相應(yīng)的空態(tài)情況下，微生物采  樣可提供有用的原始資料。對危險區(qū)的監(jiān)測，可以在空態(tài)和靜態(tài)  下進行。”所以，靜態(tài)菌濃應(yīng)作為背景資料。

4 本規(guī)范規(guī)定的送風(fēng)方式和現(xiàn)行多國標(biāo)準(zhǔn)一樣，即集中送  風(fēng)方式。這種方式能充分利用主流區(qū)做工作區(qū)。只要手術(shù)區(qū)的面  積大到一定程度，可以使手術(shù)區(qū)(工作區(qū))潔凈度提高一級，細(xì)  菌濃度比周邊區(qū)降低一半以上。按照測定統(tǒng)計，I 、Ⅱ 、Ⅲ   級  手  術(shù)室手術(shù)區(qū)菌濃與周邊區(qū)菌濃之比即污染度為0.3,0.45,0.6。 為了簡化并給予一定安全系數(shù)，本規(guī)范污染度均按0.5計算(按  德國文獻的污染度概念，即中心區(qū)污染度(指細(xì)菌)比周邊區(qū)降  低一半，污染度為0 .5,本規(guī)范取0 .5),即手術(shù)區(qū)菌濃定為周邊  區(qū)的一半。這一點和德國標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的測定結(jié)果是一樣的。參照美  國宇航標(biāo)準(zhǔn)由懸浮微粒數(shù)確定浮游菌數(shù)量，靜態(tài)沉降菌濃由浮游  菌濃計算而來 ， 并符合美國宇航標(biāo)準(zhǔn)中微生物當(dāng)量直徑按  6.5μm 計的兩者的關(guān)系，本規(guī)范對計算結(jié)果適當(dāng)取整。