1  本章和本條中強(qiáng)調(diào)了“手術(shù)部”用房的分級(jí)。該用房既 有潔凈手術(shù)室的用房，也有潔凈輔助用房。國(guó)外一些標(biāo)準(zhǔn)是按手 術(shù)部各類用房分級(jí)的。根據(jù)編制組調(diào)查、征詢、座談返回的意 見，大部分意見認(rèn)為潔凈用房分級(jí)不變?yōu)楹谩Ｌ貏e指出的是， 一 些縣醫(yī)院反映，按原規(guī)范做I 級(jí)手術(shù)室基本不現(xiàn)實(shí)，Ⅲ級(jí)又要求 過低，認(rèn)為Ⅱ級(jí)比較適應(yīng)當(dāng)前開展的手術(shù)類型。本次修訂后，規(guī) 定 的I 、Ⅱ 、Ⅲ    三個(gè)級(jí)別的沉降菌濃度和浮游菌濃度完全符合 《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB    15982新版的規(guī)定。考慮到將來綜合使 用潔凈手術(shù)室和一般手術(shù)室的可能，IV級(jí)僅保留按世界衛(wèi)生組織

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和原醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)浮游菌指標(biāo)換算得到的沉降菌一 個(gè)指標(biāo)，適用的“參考手術(shù)”則有較大的變化，使得Ⅱ級(jí)用房的 作用更突出了。醫(yī)院可根據(jù)發(fā)展需要和自身建設(shè)能力決定所需建 設(shè)的手術(shù)室級(jí)別。

本規(guī)范只涉及不同級(jí)潔凈用房的建筑技術(shù)內(nèi)容。具體用途應(yīng) 由醫(yī)院作出規(guī)劃，根據(jù)手術(shù)切口類別、麻醉分級(jí)、手術(shù)持續(xù)時(shí)間 以及手術(shù)類別、患者狀況等，按有關(guān)主管部門的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估辦 法評(píng)估確定。

2 原規(guī)范首次提出了手術(shù)適用范圍示例，2002年至今，國(guó) 外新編和修編的標(biāo)準(zhǔn)也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。例如，德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在 I 級(jí)手術(shù)室中做的手術(shù)有：整形手術(shù)、大型異體植入手術(shù)、高風(fēng) 險(xiǎn)神經(jīng)外科手術(shù)、心血管手術(shù)、器官移植、婦科手術(shù)、大面積創(chuàng) 口和長(zhǎng)時(shí)間的腫瘤手術(shù)、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)的手術(shù)。美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的C 級(jí) 手術(shù)室(最高一級(jí))則規(guī)定用于需要全身或大面積局部麻醉及生 命機(jī)能維持設(shè)備的大型手術(shù)。俄國(guó)標(biāo)準(zhǔn)列舉的還要多。

參照國(guó)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并征求醫(yī)院意見，本規(guī)范提出了各級(jí)潔 凈手術(shù)室可參考承擔(dān)的手術(shù)。假體植入和某些大型器官移植、手 術(shù)部位感染可直接危及生命及生活質(zhì)量等手術(shù)是最具風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng) 采用I 級(jí)潔凈用房即I 級(jí)手術(shù)室，而原規(guī)范列入I  級(jí)的具體手 術(shù)，按其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能降為或在Ⅱ、Ⅲ級(jí)手術(shù)室進(jìn)行。屬于深部 組織及生命主要器官大型手術(shù)可用Ⅱ級(jí)手術(shù)室，其他外科手術(shù)可 用Ⅲ級(jí)，國(guó)內(nèi)一些實(shí)踐也證明這是合適的。本次修訂后的IV級(jí)手 術(shù)室主要考慮用于感染和重度污染類手術(shù)(當(dāng)然也可在高級(jí)別手 術(shù)室進(jìn)行此類手術(shù)),IV級(jí)手術(shù)室是采用了不低于高中效過濾器 作為空氣過濾除菌方法的手術(shù)室，滿足《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》關(guān) 于Ⅱ類(保護(hù)性隔離病區(qū))用房沉降菌濃度的要求。本次修訂將 “適用范圍”改為“參考手術(shù)”,表示只供參考，不是一種規(guī)定。

3 本規(guī)范根據(jù)計(jì)算指定了靜態(tài)菌濃指標(biāo)，在有關(guān)檢測(cè)單位 發(fā)表的文獻(xiàn)中，160余間手術(shù)室有97.8%都能達(dá)標(biāo)，說明是合適 的。同時(shí)，根據(jù)《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB   15982的規(guī)定，潔凈

手術(shù)室在“潔凈系統(tǒng)自凈后與從事醫(yī)療活動(dòng)前”進(jìn)行菌濃檢測(cè)， 即是靜態(tài)檢測(cè)。在調(diào)查中，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員都提出要進(jìn)行靜態(tài)檢  測(cè)。實(shí)際工作中，醫(yī)院在靜態(tài)檢測(cè)中存在菌濃超標(biāo)而影響工作的  情況。因此，作為檢驗(yàn)工程質(zhì)量的靜態(tài)驗(yàn)收，更應(yīng)對(duì)菌濃指標(biāo)提  出要求，德國(guó)、法國(guó)、俄國(guó)標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定要遵循ISO14644   標(biāo) 準(zhǔn) ， 檢測(cè)靜態(tài)菌濃。其中德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的 ISO     14698-1明 確 指 出 ： “在安裝和調(diào)試新設(shè)備時(shí)，以及在相應(yīng)的空態(tài)情況下，微生物采  樣可提供有用的原始資料。對(duì)危險(xiǎn)區(qū)的監(jiān)測(cè)，可以在空態(tài)和靜態(tài)  下進(jìn)行。”所以，靜態(tài)菌濃應(yīng)作為背景資料。

4 本規(guī)范規(guī)定的送風(fēng)方式和現(xiàn)行多國(guó)標(biāo)準(zhǔn)一樣，即集中送  風(fēng)方式。這種方式能充分利用主流區(qū)做工作區(qū)。只要手術(shù)區(qū)的面  積大到一定程度，可以使手術(shù)區(qū)(工作區(qū))潔凈度提高一級(jí)，細(xì)  菌濃度比周邊區(qū)降低一半以上。按照測(cè)定統(tǒng)計(jì)，I 、Ⅱ 、Ⅲ   級(jí)  手  術(shù)室手術(shù)區(qū)菌濃與周邊區(qū)菌濃之比即污染度為0.3,0.45,0.6。 為了簡(jiǎn)化并給予一定安全系數(shù)，本規(guī)范污染度均按0.5計(jì)算(按  德國(guó)文獻(xiàn)的污染度概念，即中心區(qū)污染度(指細(xì)菌)比周邊區(qū)降  低一半，污染度為0 .5,本規(guī)范取0 .5),即手術(shù)區(qū)菌濃定為周邊  區(qū)的一半。這一點(diǎn)和德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的測(cè)定結(jié)果是一樣的。參照美  國(guó)宇航標(biāo)準(zhǔn)由懸浮微粒數(shù)確定浮游菌數(shù)量，靜態(tài)沉降菌濃由浮游  菌濃計(jì)算而來 ， 并符合美國(guó)宇航標(biāo)準(zhǔn)中微生物當(dāng)量直徑按  6.5μm 計(jì)的兩者的關(guān)系，本規(guī)范對(duì)計(jì)算結(jié)果適當(dāng)取整。